Trang thiết bị y tế là gì? điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Ngày đăng: 4/5/2024 6:52:02 PM - Thiết bị chăm sóc sức khỏe - Toàn Quốc - 21Chi tiết [Mã tin: 5244301] - Cập nhật: 14 phút trước
1. Trang thiết bị y tế là gì?
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
- Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
+ Kiểm soát sự thụ thai;
+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích trên.
Xem thêm-> Top 8 Vật Tư Y Tế Cần Thiết Cho Mọi Gia Đình
2. Phân loại trang thiết bị y tế
* Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế:
- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
- Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
- Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
- Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
Xem thêm -> Bí Quyết Khi Mua Vật Tư Y Tế
* Phân loại trang thiết bị y tế:
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Xem thêm các bài viết tại đây
3. Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
3.1. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D bao gồm:
* Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
* Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
- Kho bảo quản:
+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
- Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
* Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
- Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường.
- Việc mua, bán trang thiết bị y tế trên không phải đáp ứng các điều kiện tại mục 3.1 và không phải công bố đủ điều kiện mua bán nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Click vô để xem thêm bài viết :
Tin liên quan cùng chuyên mục Thiết bị chăm sóc sức khỏe
-
2
Bán nhà mặt phố quốc tử giám quận đống đa. 30m nhỉnh 13 tỷ. cam kết ảnh thật mô tả chính xác. chủ
Cập nhật: vài giây trước -
2
40m 6 tầng mặt tiền 4m nhỉnh 6 tỷ trung tâm quận cầu giấy. ô tô chạy vòng quanh. nhà đẹp full nội
Cập nhật: vài giây trước -
2
Hẻm 6m đỗ văn dậy hóc môn 1/ 800m2 chỉ 11.5 tỷ
Cập nhật: vài giây trước -
2
Giá giảm sâu, bán biệt thự cực đẹp gần trường chinh - tân bình rẻ như bình tân
Cập nhật: vài giây trước -
5
130m căn góc 3 phòng ngủ park hill time city. đẳng cấp căn
Cập nhật: vài giây trước -
3
Bán đất thổ cư rẻ như đất nn, 600m2 chỉ 12.5tr/m2 hxh thạnh
Cập nhật: vài giây trước -
2
Bán nhà mặt ngõ lĩnh nam dt 48m 4 tầng, ô tô kinh doanh sát mặt phố. chỉ 4 tỷ 500 triệu
Cập nhật: vài giây trước -
5
94m 3 phòng ngủ chung cư cao cấp nội thất cực đẹp. chủ cần
Cập nhật: vài giây trước -
2
Hiếm quá! bán nhà phố mai động. ô tô vào nhà dt rộng 48m 5 tầng chỉ 6 tỷ 280 triệu
Cập nhật: vài giây trước -
2
💥ccmn 81m 6t nguyễn ngọc vũ, 14 phòng, ngõ rộng, vài bước ra phố, .99 tỷ💥
Cập nhật: vài giây trước -
5
48m mặt tiền 4.5m giá nhỉnh 7 tỷ phân lô cầu giấy. sổ vuông
Cập nhật: vài giây trước -
2
Bán nhà đường 49 hiệp bình chánh thủ đức 46m2 [ 4.6 x 10 ] 2 tầng , sổ hồng riêng [ giá chỉ 3.5 tỷ ]
Cập nhật: vài giây trước -
2
Mặt tiền đường số 16 – phường bình hưng hoà a – quận bình tân, 65m2, 8.x tỷ
Cập nhật: vài giây trước -
2
55m mặt tiền 4.5m nhỉnh 7 tỷ phố nguyễn đình hoàn cầu giấy. nhà ngõ thông kinh doanh tốt. chủ xây
Cập nhật: vài giây trước -
2
Bán nhà chính chủ gần đường lê vân việt 130m2 [ 6.5 x 20 ] 2 tầng 4 phòng ngủ ,sân đỗ được 3 ô tô
Cập nhật: vài giây trước -
2
51m 5 tầng mặt tiền 6m nhỉnh 12 tỷ phố trần quốc hoàn cầu giấy. gần nhiều trường đại học. kinh
Cập nhật: vài giây trước -
2
65m 4 tầng mặt tiền 4.5m nhỉnh 6 tỷ phố nguyễn khánh toàn cầu giấy. khu dân trí cao an ninh tốt.
Cập nhật: vài giây trước -
2
Lô đất cực đẹp khu công nghệ cao phú hữu - 55m2 - nhỉnh 3 tỷ
Cập nhật: vài giây trước -
2
100m mặt tiền 10m phân lô ô tô tránh phố hoàng quốc việt. kinh doanh bất chấp mọi mặt hàng. chủ cần
Cập nhật: vài giây trước -
2
Bán nhà mặt phố dịch vọng quận cầu giấy. 300m xây 9 tầng mặt tiền 9m nhỉnh 140 tỷ. cam kết ảnh thật
Cập nhật: vài giây trước -
2
Bán nhà phố đặng tiến đông quận đống đa. 78m mặt tiền 6m nhỉnh 13 tỷ. cam kết ảnh thật mô tả chính
Cập nhật: vài giây trước -
2
Bán nhà mặt phố nguyễn chí thanh quận đống đa. sổ 37m thực tế 45m mặt tiền 4m nhỉnh 14 tỷ. cam kết
Cập nhật: vài giây trước -
2
Bán biệt thự cực đẹp gần trường chinh - tân bình rẻ như bình tân
Cập nhật: vài giây trước -
2
65m mặt tiền 5.5m nhỉnh 10 tỷ trung tâm quận cầu giấy. lô góc ô tô đỗ cửa dừng đỗ ngày đêm. nhà mới
Cập nhật: vài giây trước -
2
Bán nhà nguyễn đức cảnh 30m x 4t ngõ 3 gác - nhỏ tiền - lô góc - gần phố - đủ công năng
Cập nhật: vài giây trước -
2
Mặt tiền kinh doanh ,đường 2 oto tránh chỉ nhỉnh 700tr tại xã hoàng văn thụ- chương mỹ
Cập nhật: vài giây trước -
2
Bán nhà mặt phố hoàng ngân quận cầu giấy. 222m nhỉnh 40 tỷ. cam kết ảnh thật mô tả chính xác. chủ
Cập nhật: vài giây trước -
2
Lô đất 76m2 ngay cầu mai lĩnh oto đỗ cửa mua để ở hay đầu tư đều đẹp.
Cập nhật: vài giây trước -
2
Cần bán gấp nhà đường cây keo - tam phú - thủ đức 90m2 4 tầng 5pn 5wc - sổ hồng riêng --xe hơi ngủ
Cập nhật: vài giây trước -
2
Bán nhà mặt phố đặng tiến đông quận đống đa. 41m xây 5 tầng nhỉnh 11 tỷ. cam kết ảnh thật mô tả
Cập nhật: vài giây trước -
2
42m 6 tầng nhỉnh 11 tỷ phố phạm tuấn tài.phân lô cầu giấy ô tô tránh. vỉa hè rộng kinh doanh bất
Cập nhật: vài giây trước -
2
Bán nhà sát hxh - chỉ nhỉnh 1 tỷ - bùi đình túy - bình thạnh - 2 tầng mới đẹp vào ở liền
Cập nhật: vài giây trước -
5
50m 4 tầng giá nhỉnh 9 tỷ đường hoàng quốc việt vỉa hè rộng
Cập nhật: vài giây trước -
2
Bán nhà mặt phố nguyễn khánh toàn quận cầu giấy. 156m xây 9 tầng nỉnh 60 tỷ. cam kết ảnh thật mô tả
Cập nhật: vài giây trước -
2
Bán nhà phố hoàng quốc việt quận cầu giấy. 121m xây 9 tầng mặt tiền 6,2m nhỉnh 39 tỷ. cam kết ảnh
Cập nhật: vài giây trước -
2
Bán nhà phố trung kính quận cầu giấy. 82m xây 6 tầng mặt tiền 5,1m nhỉnh 21 tỷ. cam kết ảnh thật mô
Cập nhật: vài giây trước -
2
Bán nhà phố võ chí công quận cầu giấy. 550m mặt tiền 23m nhỉnh 100 tỷ. cam kết ảnh thật mô tả chính
Cập nhật: vài giây trước -
2
Bán gấp chdv nhà trọ sinh viên 4 tầng, sd 214m2, vườn lài,
Cập nhật: vài giây trước -
2
Bán đất mặt phố phú xá quận tây hồ. 90m mặt tiền 5m nhỉnh 14 tỷ. cam kết ảnh thật mô tả chính xác.
Cập nhật: vài giây trước -
2
Bán nhà trương định thông phố tân mai dt khủng 63m. gần ô tô. sổ đỏ chính chủ. chỉ 4 tỷ 790 triệu
Cập nhật: vài giây trước -
2
Bán nhà phố hoàng quốc việt quận cầu giấy. 150m xây 9 tầng mặt tiền 7m nhỉnh 39 tỷ. cam kết ảnh
Cập nhật: vài giây trước -
2
Bán mảnh đất tại cao xá đức thượng - s: 65 m2 mặt tiền 4,5 m - giá chào chỉ 3 tỷ 2 - pb
Cập nhật: vài giây trước -
0
Bán nhà phố hoàng quốc việt quận cầu giấy. 195m mặt tiền 7,3m nhỉnh 19 tỷ. cam kết ảnh thật mô tả
Cập nhật: vài giây trước -
2
Nhà 4 tầng tại vân canh diện tích 50 m2 mặt tiền 4,5m thiết kế đầy đủ công năng - pb
Cập nhật: vài giây trước -
2
Bán nhà phố trần duy hưng quận cầu giấy. 130m xây 9 tầng mặt tiền 8.5m nhỉnh 39 tỷ. cam kết ảnh
Cập nhật: vài giây trước -
2
Bán đất tặng nhà cấp 4 mặt tiền 10 m đường thông thoáng siêu đẹp
Cập nhật: vài giây trước -
2
Bán nhà gần lê văn chí - linh trung - thủ đức -nhà 122m2 ( 6 x 20.4 ) 2 tầng 3pn - sát hoàng điệu
Cập nhật: vài giây trước -
2
Bán nhà hẻm xe tải gần dương đình hội_125m2_phước long b_giá nhỉnh 8 tỷ
Cập nhật: vài giây trước -
2
Bán nhà mặt phố thụy khuê quận tây hồ. sổ 148m thực tế 165m xây 8 tầng mặt tiền 10m nhỉnh 85 tỷ.
Cập nhật: vài giây trước -
5
Bán nhà mặt tiền 2 tầng, 5xm, ở và kinh doanh tân thới
Cập nhật: vài giây trước